檢送含 dronedarone 成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」

藥品安全資訊風險溝通表

日期：100.09.28.

藥品成分

dronedarone

藥品名稱
及許可證字號

藥品許可證共1張，為「脈泰克膜衣錠」（英文品名：Multaq）（許可證字號：衛署藥輸字第025224號）

適應症

dronedarone適用於最近6個月內有陣發性或持續性心房纖維顫動(AF)或心房撲動(AFL)，且目前處於竇性節律（sinus rhythm）狀態或即將接受治療成為正常節律的患者，可降低病患發生心血管疾病而住院的風險:－年齡≧70歲以上，曾有過心房纖維顫動（AF）或心房撲動(AFL)之病患；－65≦年齡＜70歲，且帶有下列心血管相關危險因子之ㄧ的患者（例如：高血壓、糖尿病、曾發生過腦血管意外、左心房直徑≧50mm或左心室射出率【LVEF】＜40％） 

訊息緣由

歐洲醫藥管理局（EMA）於 100年9月 22日發布有關含 dronedarone成分藥品之用藥安全資訊。(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2...)

藥品安全有關資訊分析及描述

歐洲醫藥管理局（EMA）於 100年9月 22日發布含 dronedarone成分藥品之用藥安全資訊，根據2011該藥品之總體性臨床效益與風險評估報告及另一臨床試驗（PALLAS study）研究，顯示使用含該成分藥品可能導致嚴重肝傷害之不良反應發生及嚴重性心臟血管之副作用，同時亦有造成肺傷害之風險，為降低病人之肝、肺及心臟傷害風險，EMA要求有條件的使用該藥品。

食品藥物管理局風險溝通說明

• 國內處理情形：

1. 該藥品最新版仿單已於100年6月13日完成加刊相關警語、注意事項等。
3. 本局將持續密切監控其風險效益，並隨時掌握國內外最新用藥安全資訊。

• 醫療人員應注意事項：
• Dronedarone僅使用於病人有陣發性或持續性心房纖維顫動(AF)，且目前處於竇性節律（sinus rhythm）狀態，並需經專科醫師評估無更適當之抗心律不整藥品可供選擇情況下，始可使用。
• Dronedarone不可用於永久性心房纖維顫動、心臟衰竭或左心室收縮性心臟衰竭、先前已有肝或肺傷害並接受aminodarone (另一種抗心律不整藥品) 之病人。
• 服用該藥品之病人應定期監視心律及肺、肝功能，尤其是初期治療之數週，應密切監視病人之肝功能。

• 病人應注意事項：

   勿擅自停藥，若有任何疑慮或不適，應立即回診主治醫師。

◎ 醫療人員或病患懷疑因使用或服用藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw。

風險溝通對象

■醫師 ■藥師 ■護士 ■一般民眾 □其他