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第 1 條
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本細則依管制藥品管理條例 (以下簡稱本條例) 第四十三條規定訂定之。
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第 2 條
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領有管制藥品登記證之機構或業者，其醫藥教育研究試驗人員依本條例第六條第二項規定申請使用管制藥品，應由該機構或業者備具申請書，檢附醫藥教育研究試驗人員身分證明文件影本及其相關研究試驗計畫資料，向行政院衛生署管制藥品管理局 (以下簡稱管制藥品管理局) 申請，經中央衛生主管機關核准後，始得為之。 |
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第 3 條
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醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐依本條例第七條第一項規定申請核發管制藥品使用執照，應備具管制藥品使用執照費及下列文件，向管制藥品管理局辦理：
一 管制藥品使用執照申請書。
二 專門職業證書影本一份。
三 執業執照影本一份。
管制藥品使用執照應登記使用者之姓名、出生年月日、專門職業證書字號及使用執照號碼等事項。 |
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第 4 條
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管制藥品使用執照登記事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，檢附管制藥品使用執照變更登記申請書、前條第一項第二款、第三款之文件及原管制藥品使用執照正本，向管制藥品管理局辦理變更登記。
管制藥品使用執照遺失或損毀者，應備具前條第一項之文件，向管制藥品管理局申請補發或換發。嗣後發現已報失之使用執照，應即繳銷。
領有管制藥品使用執照者死亡，由管制藥品管理局註銷其管制藥品使用執照。
未依第一項規定辦理變更登記、專門職業證書或執業執照經撤銷、廢止或註銷者，管制藥品管理局得撤銷、廢止其管制藥品使用執照。 |
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第 5 條
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領有管制藥品登記證之機構，其所屬人員申領之管制藥品使用執照，應由該機構依本條例第十四條規定所置之管制藥品管理人列冊管理。 |
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第 6 條
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（刪除） |
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第 7 條
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醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐使用第一級至第三級管制藥品時，醫師、 牙醫師應將使用執照號碼載明於管制藥品專用處方箋；獸醫師、獸醫佐應將使用執照號碼載明於診療紀錄。 |
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第 8 條
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本條例第十一條所稱含管制藥品成分屬醫師、藥師、藥劑生指示藥品，係指含有行政院依本條例第三條第二項規定所核定公告之各級管制藥品成分之製劑，且為醫師、藥師、藥劑生指示用藥者。但所含管制藥品成分有下列情形之一者，不適用之：
一 行政院僅公告管制其原料藥。
二 其濃度或劑量單位在中央衛生主管機關公告之限量以下。 |
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第 9 條
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醫療機構依本條例第十二條規定申請使用第一級、第二級管制藥品，從事管制藥品成癮治療業務者，應檢附治療計畫、醫療設施及人力資料，向管制藥品管理局申請，並經中央衛生主管機關核准後，始得為之。 |
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第 10 條
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本條例第十四條第二項所稱管制藥品管理人之資格，規定如下：
一、醫療機構：所屬醫師、牙醫師或藥師。但購用之管制藥品不含麻醉藥 品者，得為藥劑生。
二、藥局及西藥販賣業：所屬藥師。但購用或販賣之管制藥品不含麻醉藥品者，得為藥劑生。
三、醫藥教育研究試驗機構：所屬專任教師、編制內醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐、藥師、研究人員或檢驗人員。
四、獸醫診療機構及畜牧獸醫機構：所屬獸醫師或獸醫佐。
五、西藥製造業：所屬藥師。
六 動物用藥品製造業及動物用藥品販賣業：所屬藥師、獸醫師或獸醫佐 。
前項第三款、第四款及第六款之獸醫佐，以符合獸醫師法第十六條第二項規定者為限。 |
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第 11 條
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本條例第十六條第一項規定之機構或業者依同條第二項規定向管制藥品管理局申請核准登記，發給管制藥品登記證者，應備具管制藥品登記證費及下列文件，向管制藥品管理局辦理：
一 管制藥品登記證申請書。
二 下列文件影本一份：
(一) 醫療機構：開業執照。
(二) 藥局：藥局執照。
(三) 西藥販賣業：販賣業藥商許可執照。
(四) 西藥製造業：製造業藥商許可執照。
(五) 獸醫診療機構：開業執照。
(六) 畜牧獸醫機構：經政府立案之設立許可文件。
(七) 動物用藥品販賣業：動物用藥品販賣業許可證。
(八) 動物用藥品製造業：營利事業及工廠登記證明文件。
(九) 醫藥教育研究試驗機構：經政府立案之設立許可文件或其他證明文件。
三 管制藥品管理人之資格文件影本一份：
(一) 前款第一目至第五目：專門職業證書影本及執業執照。
(二) 前款第六目至第八目：專門職業證書及在職證明。
(三) 前款第九目：國民身分證及在職證明。 |
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第 12 條
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管制藥品登記證應登記機構或業者之名稱、地址、登記證字號、負責人姓 名、管制藥品管理人姓名、專門職業類別、經營業別及發證日期等事項。
前項登記事項變更時，應依本條例第十六條第三項規定，自事實發生之日起十五日內，備具管制藥品登記證變更登記申請書、前條第二款、第三款之文件、原管制藥品登記證正本及管制藥品收支結存申報表，向管制藥品管理局辦理變更登記。
管制藥品登記證遺失或損毀者，應備具前條規定之文件及管制藥品收支結存申報表，向管制藥品管理局申請補發或換發。嗣後發現已報失之登記證，應即繳銷。 |
法規名稱：