| 鑑於國際醫藥科技之迅速發展，許多藥品陸續研發上市，致使我國現行法對於新藥之定義於實務之適用越顯不足。為鼓勵藥品研發生技等產業發展，強化藥品查驗登記申請之規範，並促進我國與美國、歐盟及日本等醫藥先進國家醫藥法規範之調和，我國實有修訂新藥定義之必要。
行政院衛生署爰於101年12月7日公告修正藥事法施行細則第二條條文，酌修新療效複方之定義。
行 政院衛生署修正藥事法施行細則第二條條文，明定新療效新藥係指已核准藥品具有「新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量」之新醫 療效能者。其中可降低副作用者，如微脂粒（liposome）劑型、長效劑型或奈米藥品等。可改善療效時間者，如原本治療需六個月療程，可縮短為三個月， 或為長效劑型，改變治療用藥時間（或間隔）之藥品。
預期此項修定有助我國建構與國際接軌之協和化法規環境，以使國人提早使用到國際發展之安全及有效的新藥，並促進我國生技新藥產業發展，增進公共利益與民眾健康。
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資料來源：優活健康網
