由 Admin 在 2013, 三月 29 - 13:43 發表
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發文機關:新北市政府衛生局 |
發文日期:中華民國102年03月25日 |
發文字號:北衛食藥字第1021489222號 |
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主旨:
有關行政院衛生署公告102年度藥物不良反應通報相關業務之委託機構,惠請 貴公會協助轉知並督導所屬會員應遵循相關規定,請 查照。
說明:
一、依據行政院衛生署102年3月19日署授食字第1021401633號函辦張。
二、為加強藥物安全監視,行政院衛生署食品藥物管理局設置「全國藥物不良反應通報中心」,並建置藥物安全監視網站(網址:http:medwatch.fda.gov.tw)」,以利藥商、醫療機構及藥局進行藥物不良反應通報。
三、「全國藥物不良反應通報中心」之相關業務包括:
(一)接收藥物不良反應通報案件。
(二)接收新藥臨床試驗執行期間之可疑未預期嚴重藥品不良反應(Suspected unexpected serious adverse reaction,SUSAR)及醫療器材臨床試驗不良事件。
(三)接收監視中藥物定期安全性報告(Periodic Safety Update Report,PSUR)。
四、102年度行政院衛生署食品藥物管理局委託「財團法人藥害求濟基金會」辦理「全國藥物不良反應通報中心」前述相關業務,專線為02-23960100,藥品業務信箱為adr@tdrf.org.tw,醫療器材業務信箱為mdsafety@fda.gov.tw。
五、違「嚴重藥物不良反應通報辦法」應行通報事項者, 依藥事法第92條論處,請 貴公會加強宣導並輔導各所屬會員自律,以維民眾健康安全。 |
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