由 Admin 在 2009, 九月 2 - 00:00 發表
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資料來源：行政院衛生署中醫藥委員會中醫藥資訊網
日期：98年09月02日
立法院於98年6月11日社會福利及衛生環境委員會專案會議強烈關心中藥相關管理議題，葉前署長亦承諾多項後續改善措施，單味中藥粉末管理議題，亦屬其中一項。單味中藥粉末依據藥事法第6條與第39條之規定，申請藥品許可證為法所明定，理應辦理。故衛生署於98年6月18日以署授藥字第0980001736號公告（附件一）64年3月31日函釋停止適用，並自98年9月1日起，單味中藥粉末應依藥事法第39條規定，申請查驗登記。惟該政策公告後，中藥商團體始終擔心其原有之權益受到影響，疑慮未消；為使該公共政策能順利推行，行政院衛生署考量目前社會情境，於98年8月25日署授藥字第0980002359號函頒行政院衛生署98年6月18日署授藥字第0980001736號公告之相關規定，暫緩執行；並將於近期由行政院衛生署再召開協商會議，積極與相關團體及代表溝通研議後續配套措施，共創多贏之公共政策。
中藥材磨粉之管理議題，實已涉及藥品品質管制、藥事法規定與消費者用藥安全等重要公共利益；本會本於國民健康保護者與產業輔導者之角色，多年來與中醫藥界溝通本項議題，並委託學者研究如何適當管理。經研究結論及多次邀集相關利益團體溝通後，結論顯示，中藥粉末宜回歸藥事法第6條及第39條之規定，並申請藥品許可證。故本會依程序陳核，經會簽行政院衛生署藥政處、法規會及逐級陳核，於98年6月18日發布上開公告。
於上開公告發布後，本會仍藉由不同管道與業界持續溝通及加強說明中藥商依藥事法第103條規定，其業務及權利並不受影響。惟中藥商團體始終擔心其原有之權益會受到影響；本會經納入各界意見及建議後，復再依程序陳核，將該公告並不會對中藥商現有權利有所影響之函釋文，會簽行政院衛生署藥政處、法規會及逐級陳核，於98年7月31日以署授藥字第0980001980號函頒單味中藥粉末管理，對中藥商執業之補充說明函釋（附件二）。本會認為該函，應已涵蓋藥事法第103條中藥商執業現況，對於該等人員之法定業務並無影響。為使前開政策順利推動，本會亦特別開闢單味中藥粉末之資訊專區（詳如http://www.ccmp.gov.tw/單味中藥粉末專區），提供相關函釋與新聞稿等資訊，傳達衛生署之施政理念；惟仍願意持續接納各界之寳貴意見，以利公共政策之順遂推行。
本會重申，民國98年6月18日之公告及98年7月31日之函釋，其重點在於依藥事法規定，管理中藥磨粉廠（場所）之藥品製造行為，而非限制中藥房依藥事法第103條所執行的藥商服務行為。所以，中藥房為服務個別消費者，對其選購之中藥材進行磨粉之行為，例如：從事人參等單味中藥材之磨粉（代客磨粉）；或基於調配之實務需要予以預製適量磨粉，以滿足來店消費者之急需，符合藥事法之中藥商之服務範圍，尚不受本署98年6月18日公告之限制。综上，對中藥商執行業務之權益，並無影響。
本會鄭重呼籲，敬請各界，不吝指教，安全、品質與健康皆為企業經營者、服務提供者及政府的共同核心價值。單味中藥粉末之政策，對於現行依藥事法第103條規定執業之中藥商，其業務行為如：代客磨粉，並未受到影響。而對於大量製造單味中藥粉末之業者，亦應依循法律規定，申請藥品查驗登記。如此，製造品質獲確保，中藥商仍可依藥事法規定安定執業，方屬全民之福。
