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【本刊訊】
食品藥物管理署於7月16日正式公告，階段性逐步推動與落實藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice，GDP)，提升國內藥品運銷品質，以完善藥品管理制度。預計於107年12月31日前，國產藥品製造業者及藥品輸入業者須全面完成實施藥品GDP。
食藥署於102年1月起，已正式成為國際PIC/S組織會員，為了使業者於執行藥品運銷作業時有其依據，於是參考PIC/S GDP規範制訂我國藥品GDP法規。
食藥署風險管理組科長謝綺雯指出，隨著全球化趨勢，藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜。食藥署於100年度起即逐步推動我國藥品運銷管理制度，期間廣泛蒐集國際間GDP相關管理趨勢與資訊、相關政策與推動計畫、辦理系列業者說明會、教育訓練課程及實地輔導性訪查等；另外食藥署參與國際組織相關活動，辦理專家討論會議，掌握國際GDP發展趨勢，期望我國藥品管理制度與國際接軌。並將於近期公布GDP實施時程及相關配套措施。
謝綺雯表示，因藥品於儲存與運送過程管理不當，導致品質不良以致回收事件層出不窮，亦有出現偽藥進入藥品合法供應鏈案例，使得國際間如歐盟各國、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關，逐漸重視藥品運銷管理。我國也意識到GDP的重要性，為確保藥品離開GMP製造廠後，在運送至經銷商、藥局或醫療院所期間，能維持既定品質，我國開始訂定GDP規範供藥品運輸業者依循。
國內藥廠主管陳志麟藥師表示，藥品製造需要符合優良製造規範如GMP、cGMP、PIC/S GMP等；藥品儲存、運輸、配送亦須遵循GDP，以確保藥品品質在出廠後至使用前，符合安全、有效、均一之品質目標。雖然執行後，將使製藥成本提高，但為了確保民眾用藥安全，相信這是值得的。食藥署近期將舉辦執行藥品GDP相關說明會，他鼓勵藥品從製造端、配送端、使用端等各領域相關之藥師可多加參與相關會議，以便了解執行面的規範，藥師可藉此發揮專業，朝建構完善藥品供應鏈體系而努力。
醫院藥師毛志民指出，之前藥品從製造到銷售端已經具有一定的水準，現在再加上GDP的實施，可更加確保藥品在儲存、運輸與配送的過程中，維持品質及包裝完整性，相對地為民眾用藥安全多一層把關。
食藥署指出，推動藥品實施GDP之目的為：藥品品質之維持、有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等，其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。期待藉由推動與國際同步之GDP，落實藥品運銷品質管理，不僅可保障民眾用藥安全，進一步能提升我國藥品運銷品質並增進國際競爭力。
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資料來源：藥師週刊（第1941期）
