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耗資五億元、佔地0.44公頃 預定2018年底前完工正式營運
「國璽投資興建全球第一座符合PIC/S GMP(國際醫藥品稽查協約組織)規範的幹細胞製劑藥廠，象徵台灣幹細胞生醫科技業躋身國際先進醫學之列，尤將以更快的速度打造兩岸幹細胞產業的技術合作與市場開拓。」國璽幹細胞董事長莊明熙5/12日主持新廠動工典禮時指出，國壐幹細胞經過多年研發測試，目前已有兩支幹細胞新藥產品進入人體臨床實驗，分別是治療肝硬化「GXHPC1」及治療腦中風「GXNPC1」的幹細胞藥物，同時尚有十支候選開發新藥已完成動物試驗。
為了銜接幹細胞新藥製劑於臨床試驗後的市場需求，國璽幹細胞5/12日在新竹生醫園區舉行全球第一座符合PIC/S GMP規範的幹細胞製劑藥廠動土典禮，該廠總計將耗資新台幣五億元，預定2018年底前完工營運。受邀出席典禮出席來賓包括有新竹科學工業園區管理局長杜啟祥、新竹縣長邱鏡淳、暐順營造董事長林清和、中華大學校長鄭藏勝、清華大學科技管理學院執行長丘宏昌、環球百順生醫科技總經理陳定穠等人，參與人數超過三百人，共同見證國璽幹細胞從研發進入到製藥量產的新里程碑！
竹北生醫園區預計今年可望將動工興建生醫醫院，截至目前為止，竹科管理局核准41家廠商申請進駐竹北生醫園區，其中33廠商已順利進駐。杜啟祥局長致詞時指出，利用幹細胞做醫療是近代的趨勢，尤其對於癌症、難以根治的慢性病以及老化疾病的治療，幹細胞是人類非常重視的新希望，具有醫療革命性、良好發展空間，勢必成為未來醫療的主流；欣見國璽幹細胞投資興建全球第一座符合PIC/S GMP幹細胞製劑藥廠，預料將可帶動相關上中下游產業更蓬勃發展，帶領台灣幹細胞新藥產業擠身國際先進醫學之列。
國璽幹細胞董事長莊明熙表示，為了銜接幹細胞新藥製劑於臨床試驗後的市場需求，預計投入五億元興建全新製劑藥廠，佔地0.44公頃，總建築面積約4,500坪，為地下二層及地上五層的建物結構，委由暐順營造設計建造，預定2018年底前完成所有工程並正式營運。初期規劃年產能為10萬劑幹細胞製劑，未來除了生產國璽幹細胞公司本身開發的幹細胞新藥外，也接受學術、臨床、業界委託進行生產製造，可望加速幹細胞新藥產品的研發及上市，並透過產能的資源，提升國內幹細胞產業的活絡發展。
莊明熙董事長表示，國璽幹細胞係國內率先發展幹細胞新藥的領頭羊，經過多年研發測試，目前已有兩支幹細胞新藥產品進入人體臨床實驗，分別是治療肝硬化「GXHPC1」及治療腦中風「GXNPC1」的幹細胞藥物，同時亦有十支候選開發新藥已完成動物試驗。幹細胞製劑藥廠因為生產的主原料--幹細胞是活體材料，所以在製造過程中，不僅要符合基本的PIC/S GMP藥品規範外，整體生產流程都需要符合人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice, GTP），以達到產品安全、有效、品質一致的目標。
過去國璽幹細胞公司曾經因為前任負責人違反公司法及商業會計法等官司問題，導致公司過去幾年遇到很多誤解及阻礙，自從2013年12月由莊明熙接任董事長後，大力改革，專注於新藥開發、業績提升、專利佈局及內部控制制度的建立與執行，促成國璽幹細胞公司在短短的幾年內已脫胎換骨，業績以及研發成果突飛猛進。
國璽董事會成員於今年3月改選後，連任董事長莊明熙表示，將以更快的速度打造兩岸幹細胞產業的技術合作與市場開拓。此次幹細胞製劑藥廠動土興建，相信能將國璽幹細胞公司的能量往更高的層次發展，並為台灣幹細胞新藥發展開創更多創新的技術，促使醫學進步，將台灣醫學發展邁向世界領先。
PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱，該組織是由各國藥品GMP官方稽查機構組成，其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化，並提供國際合作平台。我國自102年1月1日起成為該組織第43個會員，除我國外，其會員包括歐盟多國、瑞士、澳洲、加拿大、阿根廷、南非、新加坡、馬來西亞、美國、日本及韓國等國家。
國璽幹細胞應用技術股份有限公司成立於2004年3月31日，是以幹細胞技術為平台的生技新藥公司，目的為將幹細胞技術應用於再生醫學與保健醫學以開發創新的保健食品與新藥產品。由於幹細胞是新生細胞的來源，提供疾病的治癒契機，是未來醫藥市場的主流，因此國璽長期投入此領域技術的研發，並結合產、官、學、研、醫的資源，希望以幹細胞再生技術造福全人類。
（圖／國璽幹細胞5/12日在新竹生醫園區舉行全球第一座符合PIC/S GMP規範的幹細胞製劑藥廠動土典禮，該廠總計將耗資新台幣五億元，預定2018年底前完工營運。）
（圖／國璽幹細胞5/12日在新竹生醫園區舉行全球第一座符合PIC/S GMP規範的幹細胞製劑藥廠動土典禮，該廠總計將耗資新台幣五億元，預定2018年底前完工營運。）
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資料來源：大成報
