預告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部）」部分規定草案。

衛生福利部 公告

發文日期：中華民國106年8月3日

發文字號：衛授食字第1061104225號

主旨：預告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部）」部分規定草案。

依據：藥物優良製造準則第三條。

公告事項：

一、配合國際醫藥品稽查協約組織於106年1月1日公布之PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I內容（PE009-13），公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部）」部分規定草案。

二、本次公告「西藥藥品優良製造規範（第一部）」之中英文對照規定草案全文（如附件），供業者執行GMP之遵循規範，主要修正內容涉及第一章製藥品質系統、第二章組織與人事、第六章品質管制及第七章委外活動。

三、修正內容摘要如下：

(一)第一章製藥品質系統:

1. 納入ICH Q10及ISO品質系統之精神，強化定期檢討與持續改進。

2. 強化品質系統應涵蓋藥品生命週期，包括從研究用藥品之製造、技術移轉、商業製造到產品終止。

3. 強化最高管理階層人員的領導與主動參與。

(二)第二章組織與人事：

1. 強調高層管理者的功能與角色。

2. 增列藥廠聘用顧問之要求。

3. 增列被授權人(Authorised Person(s) )之要求。

(三)第六章品質管制：

1. 增列偏離規格與異常結果及偏離趨勢結果的調查及趨勢分析。

2. 增列對照標準品及培養基管理要求。

3. 增列檢驗方法之技術移轉。

(四)第七章委外活動：

1. 標題變更為委外活動，涵蓋範圍更廣。

2. 強化委託者之職責。

四、本案另載於本部網站（網址：http://www.mohw.gov.tw/）及衛生福利部食品藥物管理署（網址：http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下之「本署公告」網頁。

五、對公告內容如有意見或疑問，請於本公告刊登次日起30日內陳述意見或洽詢：

(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
(二)地址：台北市南港區昆陽街161-2號
(三)電話：（02）27877030
(四)傳真：（02）27877023
(五)電子信箱：mingbo@fda.gov.tw

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衛授食字第1061104225號
西藥藥品優良製造規範（第一部）(PE009-13)