Skip to main content

公告含tramadol成分藥品使用於兒童之臨床效益及風險再評估結果相關事宜。

   資料來源:衛生福利部食品藥物管理署
   文:藥品組
   日期:09月12日
 
   

 

 

 

主旨:公告含tramadol成分藥品使用於兒童之臨床效益及風險再評估結果相關事宜。

發文字號 :衛授食字第1061408065號

依據:藥事法第48條。

公告事項:

一、因含tramadol成分藥品具有導致呼吸緩慢、呼吸困難等嚴重風險,且用於兒童之風險更高,故本部依據藥事法第48條重新評估其使用於兒童之臨床效益及風險。

二、經本部彙整國內外相關資料及臨床相關文獻進行整體性評估,建議含tramadol成分藥品之使用原則如下:

(一)應謹慎使用於未滿12歲兒童,當臨床效益大於風險時,方可考慮使用。
(二)應謹慎使用於未滿18歲之扁桃腺及腺樣體切除術後止痛。
(三)應謹慎使用於肥胖、具有阻塞型睡眠呼吸中止症、嚴重肺部疾病等情形之病人,因可能增加嚴重呼吸問題之風險。
(四)用藥期間不建議哺乳,因可能對哺餵之嬰兒產生嚴重不良反應,包括:異常嗜睡、哺乳困難或嚴重呼吸問題。

檔案下載
公告電子檔