美免疫球蛋白 引發溶血併發症

美國食品藥物管理局（FDA）近期接獲通報，有病人疑似因為使用免疫球蛋白，造成嚴重血管內溶血併發症，導致多重器官衰竭、危及生命，FDA為此要求藥商需於說明書上加註警語。

衛署︰未核發該藥許可證

對此，衛生署表示，我國並未核發該品牌免疫球蛋白藥物許可證，但仍建議醫療院所使用其他品牌免疫球蛋白注射劑時，應嚴密監控患者注射前後相關生理指標。

衛生署指出，美國傳出造成患者出現溶血併發症的產品，是由Baxter生產的免疫球蛋白藥品WinRho SDF。台灣並未核發該藥許可證。

據 解，FDA要求藥商需於該藥說明書上加註警語，包括病人在注射免疫球蛋白藥品後，應在醫療照護人員嚴密監視下至少8小時。並應在注射後的第2、4小時， 為病人檢測尿液。且應觀察患者是否出現血管內溶血的臨床徵狀，包括背痛、發抖、發燒和血尿等。且應註明，即使病人在給藥後的8小時內沒有發生這些徵狀，也 不代表隨後不會發生。

FDA要求加註警語

一旦病人輸注該藥品後，出現任何溶血徵狀，也應再繼續施行血漿球蛋白等相關指標檢測。

衛生署食品藥物管理局藥品組科長呂理福指出，台灣目前核發有其他品牌免疫球蛋白注射劑型許可證共11張，用於治療原發性免疫球蛋白缺乏症、小兒HIV感染、原發性血小板減少性紫瘢症、川崎氏病、骨髓移植等。

雖然這些藥品警語與注意事項中已刊載「…病人在輸注期前後應被嚴密監控任何症狀…曾有病人出現急性腎衰竭的報告…」，但仍不及美國這次所規定警語詳細，也因 此，衛生署提醒醫療院所為患者注射免疫球蛋白時，應注意確定病人有無體液缺乏，並應監控排尿，治療前、中、後適當監控血清肌氨酸酐及尿素值，避免併用利尿 劑，且絕對不可超過說明書建議的輸注劑量、體積和輸注速率。