有關網路媒體報導唐氏症篩檢使用之四指標試劑(Inhibin A、AFP、β-hCG、E3),疑似非法使用於唐氏症檢測,本局說明如下:
所稱「四指標試劑」,係結合四種生化檢測標的(Inhibin A、AFP、β-hCG、E3),宣稱作為供母血唐氏症篩檢使用。有關母血檢查是一種〝篩檢〞技術,目前國內以唐氏症兒之篩檢提前至孕期9週至13週做為檢查主流,其中,包括頸部透明帶超音波及抽血生化指標(free ß-HCG+PAPPA),其靈敏度更高達8成,而懷孕中期之唐氏症篩檢只能做抽血生化指標(二指標、三指標或四指標),若有異常則需再執行羊水檢查,換句話說,一般孕婦只能先以前述之篩檢發現有無高危險機率者,再依該項篩檢結果決定是否執行羊水檢查,以符合成本效益,若毎一人均作羊水檢查,則不符成本效益。
食品藥物管理局重申,四種生化檢測標的(Inhibin A、AFP、β-hCG、E3)於國內各自領有醫療器材許可證,提供檢測生化數值使用,醫師得依其專業判讀上述生化數值,來作為疾病診斷。
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