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食品藥物管理局說明有關美國Amgen公司自主回收356批Epoetin Alfa注射劑,國內並未核准輸入該公司所回收的藥品

發表於
   資料來源:行政院衛生署食品藥物管理局
   日期:99年09月30日
 
   

 

 

 

美 國食品藥物管理局 2010 年 9 月 24 日 發布回收訊息-有關 Amgen 公司回收 Epoetin Alfa 注射劑共 356 批 ,包括 Epogen® (共 201 批) 及 Procrit® (共 155 批)。回收原因為 產品可能含有非常細微之玻璃屑片 ,基於民眾用藥安全,該公司自主回收上述批號產品 。   

Epoetin Alfa 注射劑之適應症為「 治療與慢性腎功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血的患者,治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血」。   經查,衛生署並未核准 Amgen 公司的 Epogen® 及 Procrit® 藥品輸入許可,該等回收產品並未核准輸入國內,請民眾放心 。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即 時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因 使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站:http://adr.doh.gov.tw 。 如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://recall.doh.gov.tw