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食品藥物管理局說明含乙醯胺酚（Acetaminophen）藥品之用藥安全資訊

由 Admin 在 2011, 一月 17 - 16:27 發表
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   資料來源：行政院衛生署食品藥物管理局
   日期：100年01月14日
 
   

 
 

 

 美國 FDA於 100年 1月 13日發布有關 含乙醯胺酚（ Acetaminophen ）處方藥品之安全管理措施，特別針對乙醯胺酚與鴉片類成分（如 codeine、 hydrocodone、 oxycodone）之複方藥品。為有效降低 乙醯胺酚藥品 過量使用 導致嚴重肝臟傷害或過敏反應之風險 ，美國 FDA要求該等藥品，將 乙醯胺酚成分 之最大單位劑量降低為 325mg，同時於藥品仿單以「加框警語」說明該藥品可能引起 嚴重肝臟傷害之風險；「警語」加刊有關該藥品可能引起過敏反應之內容。

經查，衛生署核准含 乙醯胺酚與鴉片類成分複方藥品，主要作為鎮痛及緩解感冒之醫療用途，產品包含乙醯胺酚 與 codeine成分之複方製劑有 40張，其中核准 乙醯胺酚之最大單位劑量為 300m g ； 乙醯胺酚 與 tramadol成分之複方製劑許可證有 2張，其中核准乙醯胺酚之最大單位劑量為 325m g 。此外，藥品仿單「警語」亦已刊載「 Acetaminophen 可能造成肝傷害 」；「副作用」已刊載「偶有過敏反應」 、 「在長期服用大劑量會起肝毒性 」等相關內容。

衛生署曾於 98年 7月 3日發布新聞稿，提醒民眾過量使用含乙醯胺酚藥品可能產生肝傷害之風險，故再次提醒，醫師處方含該成分藥品時，應謹慎 評估病人肝功能情形，並小心監視病人肝臟不良反應之發生；病人亦應遵照醫囑使用含該成分藥品，勿過量使用，或併用酒精及其他含該成分之指示藥品。此外，基於部分含乙醯胺酚藥品屬於指示藥品，呼籲民眾應遵照藥品說明書之用法用量使用，切勿過量或長期自行購買服用。

此外，食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： http://adr.doh.gov.tw。