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PIC/S藥品優良運銷規範(GDP)專家圈會議在台舉行,藥品GDP 25國專家交流

發表於
   資料來源:藥師週刊(第1910期)
   記者: 
   日期:03月30日
 
   

 

 

 

衛生福利部食品藥物管理署3月24日至26日主辦「第3屆PIC/S藥品優良運銷規範(GDP)專家圈會議」,共有25國代表之47位官方稽查人員來台參與,分別就各國GDP法規面及實務面進行分享與探討,並透過PIC/S平台廣為交流;有助於提早擬定可因應措施,對台灣GDP的推動有正面效果。

食藥署自2013年成為國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)之會員,在積極參與國際事務下,獲PIC/S組織指派主辦「第3屆PIC/S GDP專家圈會議」,此次共邀請英國、加拿大、瑞士、愛爾蘭、瑞典、西班牙及台灣等7國官方稽查代表擔任講師,進行藥品GDP法規管理趨勢及最新議題之專題演講,並於會議中比較各國稽查模式,共同研擬相關技術文件。

這場盛會與會人員包括來自歐美如英國、加拿大、瑞士、愛爾蘭、瑞典、挪威、荷蘭、西班牙及亞洲如日本、韓國、新加坡、馬來西亞等;其中俄羅斯及肯亞官方稽查人員為首次參加PIC/S GDP專家圈會議,對於有此機會透過PIC/S平台與各國人員交流相當雀躍與充滿期待。我國亦藉由與各國稽查人員面對面討論,蒐集各國GDP法規面及實務面相關資訊。

食藥署長姜郁美表示,此次專家圈會議講師對國內業者進行演講交流,使其了解藥品GDP之要求,有助於深入認知實施時可能面臨之挑戰,讓業者及早擬訂相關應對措施,對我國GDP的推動有莫大助益。

食藥署公告修正:

生體相等性試驗準則

另外,為達成法規國際協和化,與國際規範緊密接軌,食藥署參考歐美日等國相關規範後,公告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」部分條文。這項修正,將使我國對於生體相等性試驗規範上,與國際標準更趨一致,讓國內藥品研發更具國際競爭力。