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藥師公會全聯會邀專家討論,提出完善PIC/S GMP建言

發表於
   資料來源:藥師週刊(第1929期)
   記者: 
   日期:08月10日
 
   

 

 

 

監察院調查處於7月20日召開「有關PIC/S GMP案」之諮詢會議,諮詢與PIC/S GMP調查案相關之事項。

有鑑於此,藥師公會全聯會理事長李蜀平特別於8月5日就我國實施PIC/S GMP認證制度所遭遇之困難、如何加以完善我國PIC/S GMP制度、相關建議事項等,邀請中華無菌製劑協會理事長李連滋、台北榮總藥劑部主任周月卿、輝瑞藥廠總廠長凃泰森等專家召開討論會議。相關議題引發熱烈討論,並於會中作出十二項結論及建議事項。

李蜀平表示,PIC/S GMP是推動藥品品質持續提升的規範,我國於2013年1月1日起,成為PIC/S國際組織正式會員,實施至今已兩年多,隨著稽核次數的提高及要求趨於嚴謹,初期必然會出現缺失,而發現缺失並非不是好事,藥廠及政府可藉此檢視現有做法,並做出適當的修正及改善,以確保全民用藥安全,讓在世界最好的健保下,藥品MIT就是品質的保證,促使先進國家樂於向我國藥廠下訂單,並使用台灣製造的藥品。

歐美先進國家也常發生藥品瑕疵與藥品回收,PIC/S GMP實施並非追求零藥品瑕疵、零藥品回收等看似完美但卻不實際的假象,PIC/S GMP是瞭解真實狀況並有效風險控管,讓民眾用藥可能之危害降至最低,因此強化及時、盡早且完善的通報、有效的回收流程,並經過檢討,徹底阻斷再發生的可能,才是實施PIC/S GMP的最重要精神。

「PIC/S GMP應從制度面可真正落實的方向去規範!」與會專家也指出,即使已通過PIC/S GMP的藥廠,仍需透過不斷的稽核才能檢視落實成效,並將檢出的缺失加以檢討,成為制度進步的動力,也讓法條與執法機關在執行時,更貼近實際面。

面對重大藥品瑕疵紕漏,李蜀平強調,重點是檢討夠不夠徹底、有無針對問題癥結點思考以落實改善方案,並持續追蹤落實成效以免貳過。

最後,與會者針對實施PIC/S GMP認證制度所遭遇之困難,及未來如何加以完善我國PIC/S GMP制度,提出十二項結論及建議事項(如表),以期我國製藥產業更臻完善。