由 Admin 在 2009, 十二月 22 - 14:49 發表
發表於
資料來源：行政院衛生署
日期：98年12月22日
歐洲European Medicinies Agency於近日發布藥品安全資訊，依據最近研究（Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT）之初步資料發現，病人使用Sibutramine成分藥品作為控制體重之支持療法者，可能有較高之心血管方面之風險（包括：心臟病發作、中風 等），是否Sibutramine藥品與心血管方面風險有直接關聯性，將進一步釐清。美國FDA也曾於2009年11月20日發布相同警訊，衛生署亦隨即 發布新聞提醒醫療人員及病人，使用含Sibutramine成分藥品應小心監測心血管方面之不良反應。CHMP進一步提醒醫師及病人，在未有進一步評估結 果之前，倘若病人使用Sibutramine藥品3個月還不能減少原來體重之5%，則應該停止使用該藥品，另外使用該藥品控制體重，治療期間最長不應超過 一年。
經查，衛生署核准含Sibutramine成分藥品之許可證共9張（請參考附表），所核適應症為：「體重控制計畫之支持療法-BMI 大於或等於30kg/m2的營養型肥胖病人。BMI 大於或等於27 kg/m2 併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的營養型體重過重病人。」屬需醫師處方藥品，所核准該藥品仿單之「警語」載明「…Sibutramine的治療曾發現 與心跳及/或血壓增加相關，在以sibutramine治療之初期及治療期間，需定期監測血壓與脈搏，對於血壓或脈搏持續增加的病人，必須降低該藥品之治 療劑量或停止其治療…」；另外也刊載併發心血管疾病之可能，，因此該藥品不應使用於有冠狀動脈病史、鬱血性心衰竭、心律不整或中風之病人。復查全國藥物不 良反應通報中心資料，尚無疑似使用Sibutramine藥品導致心血管事件之不良反應通報案件。
衛生署將加強監控Sibutramine藥品之 安全性，亦會密切注意FDA及CHMP之分析結果，必要時進行再評估。同時呼籲醫師為病人處方含Sibutramine成分之藥品時，應謹慎評估其用藥之 風險與效益並監測病人之血壓與脈搏。衛生署已建立藥物安全主動監控機制與評估，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民 眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報 專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。
