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中醫藥健康資訊

「落實中藥源頭管理,加強中藥材品質,確保民眾用藥安全」執行成果回顧與前瞻

資料來源:行政院衛生署

悠關民眾健康及安全之中藥材之管理,行政院衛生署極為重視,為落實此項工作,已責付其所屬中醫藥委員會分三階段實施:第ㄧ階段為推動中藥材之包裝標示,以 確認產品責任歸屬;第二階段為針對重金屬、污穢物質及黃麴毒素等,陸續訂定各項限量標準,以確保中藥材之安全衛生;第三階段則致力完備中藥材之源頭管理機 制,包括進口產品文書認證及落地追蹤等工作。

有關推動中藥安全管理之措施及成果如下:

1. 自88年起,陸續公告指定中藥材應符合「進口及市售中藥材飲片之標籤或包裝應標示事項處理原則」,截至目前為止,已公告指定324項中藥材應符合上開處理原則之規範。同時併以輔導業者實施正確包裝標示及執行普查抽驗工作,以促建立產品至市場販售的第一道安全防火牆。
2. 有關中藥安全推動之第二、三階段工作重點,包括(1)公告訂定中藥材品項含重金屬、黃麴毒素限量(2)強化飲片之製造品質等管理措施,逐步提升中藥材自源頭到製造之過程的品質穩定性。相關措施如下:

回歸法制 民眾安心- 讓GMP中藥廠負責製造(製劑與原料藥),讓中藥房負責藥商服務(含代客磨粉)


資料來源:行政院衛生署中醫藥委員會中醫藥資訊網
日期:98年09月02日


立法院於98年6月11日社會福利及衛生環境委員會專案會議強烈關心中藥相關管理議題,葉前署長亦承諾多項後續改善措施,單味中藥粉末管理議題,亦屬其中一項。單味中藥粉末依據藥事法第6條與第39條之規定,申請藥品許可證為法所明定,理應辦理。故衛生署於98年6月18日以署授藥字第0980001736號公告(附件一)64年3月31日函釋停止適用,並自98年9月1日起,單味中藥粉末應依藥事法第39條規定,申請查驗登記。惟該政策公告後,中藥商團體始終擔心其原有之權益受到影響,疑慮未消;為使該公共政策能順利推行,行政院衛生署考量目前社會情境,於98年8月25日署授藥字第0980002359號函頒行政院衛生署98年6月18日署授藥字第0980001736號公告之相關規定,暫緩執行;並將於近期由行政院衛生署再召開協商會議,積極與相關團體及代表溝通研議後續配套措施,共創多贏之公共政策。

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