由 Admin 在 2009, 十一月 27 - 08:52 發表
資料來源：行政院衛生署
日期：98年11月26日
歐盟發布Rituximab（藥品名稱Mabthera，莫須瘤）用藥安全資訊，提醒醫療人員及病患注意，使用Mabthera可能有發生漸進性多病灶腦白質病（Progressive multifocal leukoencephalopathy，PML）之危險。
Mabthera 為一單株抗體製劑，本署核定適應症為「1.用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B細胞非何杰金氏淋巴瘤。2.併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組 織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。3.併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之B瀰漫性大細胞非何杰金氏淋巴瘤。4.用於做為濾 泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。5.與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑 制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者」。由於Mabthera係經由與B淋巴細胞結合而使B細胞耗竭而作用，因此可能降低病 患免疫系統之功能，增加感染之風險。
Mabthera原廠於今年9月接獲一例未曾使用過methotrexate或TNF抑制劑之類風濕性關節炎 患者，使用Mabthera治療後發生PML而致死之病例報告。截至目前為止，全球約有10萬位類風濕性關節炎患者使用過Mabthera，其中發生 PML之案例共有3例。Mabthera導致PML發生之機制仍不清楚，衛生署特別提醒醫療人員，Mabthera並未核准用於類風濕性關節炎患者之第一 線治療，另使用Mabthera治療之患者應嚴密監控是否有神經系統方面之症狀發生，如疑似有PML即應停止使用Mabthera，直到排除PML發生之 可能。此外，衛生署亦已要求代理商於中文仿單加註有關PML發生風險之警語。
衛生署多年來隨時監視國內、外藥物安全訊息，且已建立藥物安全主動監 控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於藥物之安全性與療效，亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應時，請立即通報 衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。