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食品藥物管理局提醒醫療人員及病患使用lamotrigine成分藥品可能發生嚴重但罕見的無菌性腦膜炎

發表於
   資料來源:行政院衛生署食品藥物管理局
   日期:99年08月16日
 
   

 

 

 

美國 FDA 於 近期 發布 lamotrigine 成分 藥品(藥品名稱 Lamictal )之安全資訊,根據美國 1994 年 12 月至 2009 年 11 月間,超過 4600 萬筆處方該藥品之紀錄,有 40 件嚴重但罕見之無菌性腦膜炎 (aseptic meningitis) 的案例。

美國 FDA 進而要求藥商應於 lamotrigine 成分 藥品之仿單加刊相關 警語與注意事項。同時提醒醫療人員,為病人處方 lamotrigine 成分 藥品時, 應注意病人可能發生 無菌性腦膜炎的不良反應,倘用藥期間出現頭痛、發燒、畏寒、頸部僵硬、噁心、嘔吐、出疹、畏光等症狀 ,且無法找出其他可能導致腦膜炎發生的因素,可能係 lamotrigine 所引起 ,應立即停止使用 該 成分 藥品 ;此外,也提醒病人若發現有前述症狀時,應立即回診主治醫師。大部分症狀發生於用藥後之 1 至 42 天。

經查,衛生署核准含 lamotrigine 成分 藥品之許可證 包括 Lamictal 等 , 共 13 張 (網址 http://203.65.100.151/DO8180.asp ),所核之適應症為 「 癲癇 (泛發性強直陣攣性發作及簡單性或複雜性局部發作 )成人與 12歲以上兒童之單獨用藥治療;成人與 2歲以上兒童之輔助性治療; LENNOX-GASTAUT SYNDROME 徵候群之治療。處於明顯鬱期之雙極性疾患情感症狀之治療,有明顯鬱期或鬱,躁期循環之雙極性疾患之情感症狀之預防 」 。復查全國藥物不良反應通報資料,尚無疑似因使用 lamotrigine 成分 藥品導致 無菌性腦膜炎之通報案例。 食品藥物管理局將持續監視該藥品之安全性。此外, 提醒醫師及病人應注意, 使用 lamotrigine 藥品 可能發生 無菌性腦膜炎的風險,病人若發現有頭痛、發燒、畏寒、頸部僵硬、噁心、嘔吐、出疹、畏光等症狀,應立即回診主治醫師。

食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw