藥物資訊

資料來源：行政院衛生署
日期：98年12月22日

英國衛生單位於98年12月16日發布回收訊息－DDD Limited回收8批Dentinox Teething Gel（Cetylpyridium Chloride and Lidocaine Hydrochloride Teething Gel），批號為BASEP09、BBSEP09、BGSEP09、BLSEP09、BFOCT09、BFNOV09、BINOV09及BGNOV09。 回收原因為發現產品內含微量之Glyoxal（乙二醛）。Glyoxal本身會微量存在於自然環境及某些食物，為避免用於免疫系統尚未成熟嬰幼兒而發生 Glyoxal累積之可能性，故予以回收該等批號產品。

經查，衛生署並未核准該廠製造之該藥品，因此請民眾放心，該回收藥品並未進口國內。

資料來源：行政院衛生署
日期：98年12月22日

美國食品藥物管理局2009年12月16日發布訊息－有關The Medicines Company回收11批Cleviprex (clevidipine butyrate) injectable emulsion。回收原因為在例行查核時，發現安瓿中含有可見的顆粒狀物質，包括約2.5mm之不鏽鋼組成的小顆粒。

Clevidipine butyrate為降血壓藥品，經查衛生署並未核准該廠製造之該藥品，因此請民眾放心，該等回收藥品並未輸入國內。

資料來源：行政院衛生署
日期：98年12月22日

歐洲European Medicinies Agency於近日發布藥品安全資訊。原核准Benfluorex成分藥品之適應症為「for use in overweight patients with diabetes, combined with an appropriate diet」。歐洲CHMP（The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use）重新檢視現有資料，發現含Benfluorex成分藥品可能引起心臟瓣膜疾病，法國及葡萄牙均已將該藥品撤離市場，因此基於用藥安全考量建議其他 會員國也將該藥品撤離歐洲市場。

經查，衛生署曾針對該藥品進行再評估，評估結果未獲通過而廢止其許可證。原核准含Benfluorex成分藥品之 許可證共1張（衛署藥輸字第009163號，藥品名稱：滅脂塞糖衣錠/ MEDIAXAL (R)），所核適應症為：「脂質代謝異常、碳水化合物代謝異常、引發粥瘤的脂肪及碳水化合物代謝異常」，該藥品自77年6月10日已廢止，且目前國內無核准該成分藥品許可證。

資料來源：行政院衛生署
日期：98年12月22日

歐洲European Medicinies Agency於近日發布藥品安全資訊，依據最近研究（Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT）之初步資料發現，病人使用Sibutramine成分藥品作為控制體重之支持療法者，可能有較高之心血管方面之風險（包括：心臟病發作、中風 等），是否Sibutramine藥品與心血管方面風險有直接關聯性，將進一步釐清。美國FDA也曾於2009年11月20日發布相同警訊，衛生署亦隨即 發布新聞提醒醫療人員及病人，使用含Sibutramine成分藥品應小心監測心血管方面之不良反應。CHMP進一步提醒醫師及病人，在未有進一步評估結 果之前，倘若病人使用Sibutramine藥品3個月還不能減少原來體重之5%，則應該停止使用該藥品，另外使用該藥品控制體重，治療期間最長不應超過 一年。

資料來源：行政院衛生署
日期：98年12月21日

香港衛生署於98年12月18日發布新聞指稱，名為「Vegetal Vigra」之產品，經檢出含「Sildenafil」及「Tadalafil」之西藥成分。「Sildenafil」及「Tadalafil」副作用包 括低血壓、頭痛、嘔吐、頭暈及暫時性視力模糊，並可能和某些藥物（例如 nitroglycerin）產生交互作用，令血壓降至危險水平，因此呼籲民眾千萬不要購買或者服用。

衛生署並表示，國內從未核准上述產品，倘有非法販售情形，即屬於藥事法第22條1項2款所規定之禁藥，依同法第82條規定「製造或輸入偽藥或禁藥者，處十 年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金…因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金。」，另依同法第83條規定 「明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五百萬元以下罰金…因過失犯第一 項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣三十萬元以下罰金。」

資料來源：行政院衛生署
日期：98年12月21日

香港衛生署於98年12月11日發布新聞指稱，名為「康柯美-完美自我」及「中草藥-健康減肥軟?囊」的減肥產品，經檢出含「Sibutramine」、 「Phenolphthalein」及「Sibutramine」類似物等西藥成分。「Sibutramine」其副作用包括服用後可能會引起血壓上升及 心跳加速等；「Phenolphthalein」是用作緩瀉劑，該成分因有動物致癌之報告，但無人體研究報告顯示有致癌性，惟考量目前臨床上有其他可選擇 之藥品，衛生署已廢止含該成分之藥品許可證，因此呼籲民眾千萬不要購買或者服用。

資料來源：自由時報
記者：黃美珠
日期：98年12月17日

如何分辨食品、健康食品與藥品？新竹縣衛生局表示，一般食品的包裝不會有任何字號，「健康食品」因經實驗證明具某些特殊功效，且經衛生署審核通過，上有許可字號，還有專屬橢圓形LOGO；至於藥品則不論用途和製造地，都會有許可證字號。

衛生局官員表示，「健康食品」可以透過「行政院衛生署食品資訊網」的「業務資訊查詢」進入到「核可資料查詢」系統，找到取得審核通過的健康食品一覽表。

這些「健康食品」的外包裝，都會有專屬的橢圓形、狀似人的小麥草LOGO，LOGO上頭不僅載明有「健康食品」四個字樣，也會有其核准字號。

另外，有些食品有CAS或GMP的認證標章，蔬果則有吉園圃認證系統，消費者在選購時，只要稍微留意，就能辨識它們和「一般食品」的不同。

資料來源：行政院衛生署中醫藥資訊網
日期：98年12月15日

有關我國勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠生產之”勝昌”血府逐瘀湯濃縮散外銷至香港地區，經香港衛生署檢驗其重金屬鉛含量超過該國中成藥註冊每日標準限量， 要求批發商進行回收。本會接獲通報，立即於11月19日函請台北市及桃園縣政府衛生局進行抽驗，經該二衛生局分別於本（98）年11月25、27日及12 月10日抽驗相關市售檢體，送本署藥物食品檢驗局進行化驗，將俟檢驗報告完成後，依我國相關污穢物質限量標準及藥事法規定為後續之處理。如經檢驗不合格， 即屬劣藥，可依藥事法第90條規定，處新台幣6至30萬之罰鍰並限期回收其市售藥品。

資料來源：國家衛生研究院電子報  第332期
作者：洪明秀助研究員
日期：98年12月10日

資料來源：行政院衛生署藥物資訊網
日期：98年12月15日

英國衛生單位於98年12月10日發布回收訊息－Chefaro公司回收一批Metatone，批號為112。回收原因為藥品出現微量汽油。該公司目前並未接獲有關該事件之不良反應通報。

Metatone為多種維生素之製劑，經查，衛生署並未核准該公司製造販售之該藥品，因此請民眾放心，該回收藥品並未輸入國內。